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Gestion de la vigilance


GESTION DE LA VIGILANCE

 

Le département de management de la vigilance s’appelle « VIGILANCE360« .

Depuis maintenant 10 ans, CLINACT a développé un département de vigilance. La progression de cette activité au sein du Groupe ne cesse de croître : plus de 30 collaborateurs sont spécialisés dans la gestion de la vigilance des études cliniques.

Les profils composants l’équipe sont nombreux et complémentaires :

 

  • Médecins de pharmacovigilance :
    • De formation médicale, ils possèdent en moyenne une dizaine d’année d’expérience
    • Ils possèdent des compétences à tous les niveaux de la vigilance : réglementaires, rédactionnelles, codification, gestion de base de donnée
    • ils relisent et valident les cas avant de les transmettre sur la base de donnée européenne ou aux services PV des clients

 

  • Chargés de pharmacovigilance :
    • De formation scientifique, ils possèdent une expérience minimum de 5 ans en vigilance
    • Ils sont généralement passés par le centre de formation vigilance de FORMATIS
    • Ils sont en charge de la documentation, de la rédaction des cas, des company comments et des traductions si besoin
    • Ils gèrent les délais de déclaration pour respecter la réglementation

 

  • Coordinateur PV :
    • De formation scientifique, il possède une grande expérience de la Vigilance
    • Il coordonne les activités de vigilance et notamment les plateaux de ressources
    • il est le garant du respect de la compliance et de la qualité du travail réalisé
    • Il participe à la mise en place et au respect des procédures opérationnelles

 

  • Contrôleur qualité PV :
    • Il garantit l’exhaustivité, la pertinence, l’authenticité et la cohérence des données
    • il contrôle la qualité des données saisies : narratifs, commentaires, codage des événements
    • Opère des contrôles aléatoires sur les cas traités